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Esta Norma Internacional describe los requisitos generales para los productores de MR, incluyendo los materiales de referencia certificados (MRC). Esta norma anula y sustituye a la Guía ISO 34:2009 y está alineada con los requisitos pertinentes de la Norma ISO/IEC 17025.
El objetivo de la norma ISO 17034 es establecer los requisitos para la competencia y la imparcialidad de los productores de materiales de referencia, así como la trazabilidad de las mediciones realizadas con estos materiales.
ISO 17034 was prepared by the ISO Committee on Conformity Assessment (CASCO), in collaboration with the ISO Committee on Reference Materials (REMCO). This first edition of ISO 17034 cancels and replaces ISO Guide 34:2009, which has been technically revised. The following major changes have been made compared with ISO Guide 34:2009:
ISO 17034:2016 specifies general requirements for the competence and consistent operation of reference material producers. ISO 17034:2016 sets out the requirements in accordance with which reference materials are produced. It is intended to be used as part of the general quality assurance procedures of the reference material producer.
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alternativas para lograr el cumplimiento con la Norma ISO 17034. Los PMR que cumplen con esta Norma Internacional también operarán en conformidad con los principios de la Norma ISO 9001. Para los ensayos realizados en el campo médico, se puede usar la Norma ISO 15189 como referencia en lugar de la Norma ISO/IEC 17025.
ISO 17034 está especialmente desarrollado para ofrecer un marco regulatorio para los fabricantes de materiales de referencia. La norma ISO 17034, publicada en 2016, incluyó una serie de actualizaciones y mejoras a un documento de siete años (guía ISO 34:2009), colocándolo en línea con la ‘serie 17000’ de esquemas de evaluación de la ...
1 de sept. de 2017 · The new International Standard ISO 17034: general requirements for the competence of reference material producers. September 2017. Accreditation and Quality Assurance. DOI:...
