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In the case of compendial methods, revalidation may be necessary in the following cases: a submission to the USP of a revised analytical method; or the use of an established general method with a new product or raw material (see below under Data Elements Required for Assay Validation).
Los reglamentos sobre Buenas Prácticas de Fabricación Vigentes [21 CFR 211.194 (a)] requieren que los métodos de prueba, que se utilizan para evaluar el cumplimiento de los artículos farmacéuticos con las especificaciones establecidas, deben cumplir normas adecuadas de exactitud y confiabilidad.
The Current Good Manufacturing Practice regulations [21 CFR 211.194 (a)] require that test methods, which are used for assessing compliance of pharmaceutical articles with established specifications, must meet proper standards of accuracy and reliability.
Validation of Compendial Procedures 1225 defines characteristics such as accuracy, precision, specificity, detection limit, quantification limit, linearity, range, ruggedness, and robustness in their application to analytical methods.
ELEMENTS RECOMMENDED FOR THE TRANSFER OF ANAYTICAL PROCEDURES. Several elements, many of which may be interrelated, are recommended for a successful TAP. When appropriate and as a part of pretransfer activities, the transferring unit should.
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19 de feb. de 2017 · La USP (U.S. Pharmacopeial Convention) ha aprobado la revisión del capítulo general <1225> Validation of Compendial Methods, que incorpora el concepto de gestión del ciclo de vida de los métodos analíticos.
El capítulo Validación de Procedimientos Farmacopeicos ⟨1225⟩ proporciona información general sobre las características que deben considerarse para las distintas categorías de pruebas y la documentación que debe acompañar a los procedimientos analíticos presentados para su inclusión en USP–NF.
